HOME > 미디어 > 보도자료

보도자료

  • SCM생명과학, 식약처 행정처분은 행정상 과실.. 연구 및 임상에 영향 없어
  • 등록일
    2020-09-04 12:30:00
    조회수
    829

SCM생명과학, 식약처 행정처분은 행정상 과실.. 연구 및 임상에 영향 없어 


 

  • 담당자 착오로 보고 지연되며 식약처 경고

  • 연구의 지연 및 임상 차질은 없을 전망

 

 

세포치료제 전문 바이오 벤처 에스씨엠생명과학 (KOSDAQ 298060, 대표이사 이병건, 이하 SCM생명과학)이 지난 92일 내려진 식약처 행정처분은 행정상 과실로 인한 것이라며 연구 및 임상에 영향이 없다고 발표했다.

 

SCM생명과학에 따르면 해당 이상반응은 전체 9 기관 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 Pneumonia(폐렴) 이다. 담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 관련성 없음에서 관련성 적음으로 변경이 되면서 담당자의 착오로 약사법 34조에 따라 확인일 기준 15 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당한다.

 

다만, 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술하였으며, 1% 관련성을 배제하지 못해 변경한 평가로 판단된다고 밝혔다.



SCM생명과학은 현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행 안전성에는 전혀 문제가 없으며, 일정에 따라 진행 중에 있다고 밝혔다. 나아가 진행 중인 다른 임상시험에도 어떠한 영향을 주지않는 경미한 경고 조치로, 현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물관련이상반응이 추가로 발생하지 않았다고 말했다. (끝)